凱捷樂獲中國批准上市

2025 年 12 月 23 日，再鼎醫藥正式宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已批准呫諾美林曲司氯銨膠囊（KarXT，商品名：凱捷樂）的新藥上市申請，該藥物將用於治療成人精神分裂症。這一獲批標誌著我國精神分裂症治療領域迎來 70 餘年來的重大突破，首款具有全新作用機制的療法正式落地，為廣大患者帶來全新治療選擇。

功能特性

作為同類首創的創新療法，凱捷樂 ® 採用獨特的複方製劑設計，由 M1/M4 型毒蕈鹼乙酰膽鹼受體激動劑呫諾美林與毒蕈鹼受體拮抗劑曲司氯銨組成。與傳統抗精神病藥物主要靶向多巴胺或血清素受體不同，該藥物通過精準激活中樞神經系統中的 M1 和 M4 毒蕈鹼受體發揮治療作用，同時借助曲司氯銨減少外周副作用，在臨床研究中展現出顯著的療效優勢與良好的耐受性。中國 3 期橋接研究數據顯示，治療第5周時，凱捷樂 ® 組患者的陽性和陰性症狀量表（PANSS）總分較安慰劑組顯著降低 9.2 分，且所有關鍵次要療效終點均達到統計學顯著改善，未出現預期外的安全性信號。

市場影響

凱捷樂 ® 的中國上市之路始於 2021 年 11 月，再鼎醫藥以 1.87 億美元的價格從 Karuna Therapeutics 公司獲得該藥物在大中華區（包括中國內地、中國香港、中國澳門和中國台灣地區）的獨家開發與商業化權益。此後，該藥物的全球研發進程持續加速，2023 年 12 月，百時美施貴寶（BMS）以 140 億美元收購 Karuna Therapeutics，將凱捷樂 ® 納入其核心管線。

中國精神分裂症患者超800萬，但治療率不足50%，現有藥物多為多巴胺D2受體拮抗劑，副作用大（如體重增加、錐體外系症狀），導致患者依從性差。凱捷樂®作為首款毒蕈鹼受體激動劑，療效覆蓋三大症狀域（陽性、陰性、認知），安全性優異（無黑框警告），有望成為一線治療選項，顛覆現有市場格局。預計將快速放量，推動整體市場規模擴張（全球抗精神病藥市場已超百億美元，中國份額增長潛力大）。